Em 31 de outubro de 2022, o Centro de Revisão e Inspeção de Alimentos e Drogas da SFDA emitiu oficialmente as orientações para o gerenciamento da qualidade da fabricação de produtos de terapia celular (estudo). O texto completo das diretrizes abrange treze capítulos que abrangem os princípios básicos do gerenciamento de GMP de produtos de terapia celular, pessoal, plantas, instalações e equipamentos, triagem de doadores e materiais de doadores, materiais e produtos, gerenciamento de produção, gerenciamento de qualidade e sistema de rastreamento de produtos. A publicação da orientação implica que toda a cadeia industrial de coleta, transporte, recebimento, produção e tratamento relacionados à terapia celular possui uma orientação padronizada de documentos e apoio político, o que promove ainda mais o desenvolvimento da terapia celular na China.
As tecnologias de terapia celular mostraram grande promessa no tratamento de câncer, doenças hematológicas, doenças cardiovasculares, diabetes e doenças neurológicas, especialmente na imunoterapia tumoral. Para promover ativamente a regulação dos produtos de terapia celular da fronteira, orientar o desenvolvimento de normas da indústria, estabelecer especificações e requisitos eficientes de gerenciamento de tecnologia de inspeção, o Centro de Revisão e Inspeção do SFDA primeiro emitiu o apêndice GMP - produtos de terapia celular (manuscrito para comentários) sobre 28-Nov-2019 e acesso aberto a comentários. Após a discussão sobre os comentários procurados dos especialistas, a revisão adicional do documento, aberta novamente em 06 a 2022. Isso emitiu orientações para a gestão da qualidade da fabricação de produtos de terapia celular (teste), que foi revisada dos produtos de terapia celular GMP (manuscrito para comentários). A orientação refina e refina os requisitos técnicos no gerenciamento da qualidade da fabricação do estágio industrial dos produtos de terapia celular e orienta o detentor da autorização de marketing de medicamentos para regular a produção e o gerenciamento da qualidade dos produtos de terapia celular. Ao mesmo tempo, também fornece referências importantes para as agências regulatórias realizarem vários tipos de inspeções no local. É importante desenvolver e comercializar produtos de terapia celular em nossa empresa.
A unidade de pesquisa de medicina celular é uma unidade subordinada da divisão biomédica, e a principal direção de pesquisa é o armazenamento celular, a terapia celular e o desenvolvimento de produtos derivados de células. O campo dos produtos de terapia celular está atualmente em uma fase de movimento rápido, e a sala de pesquisa de medicina celular aproveitará a oportunidade, se esforçará para a frente e promoverá a tecnologia celular, beneficiará a proveniência!
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